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Lettre N°146 - Juin 2017

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Dispositifs médicaux et publicité

Word - 132 ko
Enquête sur le libre choix de son prestataire de dispositifs médicaux
Téléchargez et remplissez le document ci-contre, et renvoyez-le à l’adresse mail suivante : spina-bifida@wanadoo.fr

L’Association Nationale Spina Bifida et Handicaps associés (ASBH), qui a participé aux assises du médicament et aux réflexions du groupe de travail concernant les dispositifs médicaux dans le cadre des maladies rares, a suivi de près les dispositions de la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. La loi réintroduit dans le domaine du médicament et des dispositifs médicaux une morale et une transparence qui étaient d’une absolue nécessité.

Néanmoins, l’ASBH a tenu à faire part de ses inquiétudes au regard de certaines dispositions qui lui semblent inappropriés, inefficaces voire dangereuses au sujet de l’encadrement, pourtant nécessaire, de la publicité des dispositifs médicaux à destination du grand public.
En effet, la loi considère dorénavant que la publicité s’entend par « toute forme d’information, y compris le démarchage, de prospection ou d’incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou l’utilisation de ces dispositifs, à l’exception de l’information dispensée, dans le cadre de leurs fonctions, par les pharmaciens gérant une pharmacie à usage intérieur ».

Sont uniquement exclus de cette publicité :
- l’étiquetage et la notice d’instruction des dispositifs médicaux ;
- la correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire nécessaire pour répondre à une question précise sur un dispositif médical en particulier ;
- les informations relatives aux mises en garde, aux précautions d’emploi et aux effets indésirables relevés dans le cadre de la matériovigilance, ainsi que les catalogues de ventes et listes de prix s’il n’y figure aucune information sur le dispositif médical ;
- les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu’il n’y ait pas de référence même indirecte à un dispositif médical.

Deux articles du Code de la santé publique viennent compléter ce dispositif :
L’article L. 5213-2 dispose que seuls les dispositifs médicaux pour lesquels a été établi un certificat de conformité par le fabricant ou par des organismes pourront faire l’objet d’une publicité.
L’article L. 5213-3 prévoit que, tout comme les médicaments, les dispositifs médicaux pris en charge ou financés, même partiellement, par les régimes obligatoires d’assurance maladie ne peuvent faire l’objet d’une publicité auprès du public.

Quelles difficultés ces nouvelles dispositions peuvent-elles engendrer ?

D’emblée, on constate des préoccupations financières qui sous-tendent ces dispositions. En effet, éviter le mésusage et la vente abusive des dispositifs remboursés par la sécurité sociale semble être un objectif de santé publique et de bonne gestion qu’il faut approuver.
Il n’en reste pas moins que l’interdiction de toute information sur les dispositifs médicaux peut nuire à un public qui les utilise et les maîtrise parfois mal.

Un autre effet pervers est aussi de favoriser la vente directe par les laboratoires au mépris des autres prestataires. En effet, si seul le laboratoire ou distributeur exclusif est autorisé à faire une publicité, limitée et approuvée préalablement, le prestataire ne pourra que reprendre un texte préétabli, renvoyant au laboratoire d’origine. Le risque est de voir le patient se tourner directement vers la source, mettant à mal sa liberté de choix entre les solutions existantes et ses possibilités d’une information plus complète.

De plus, la publicité devient à destination exclusive des professionnels de santé puisque l’interdiction ne touche que le grand public. Cela signifie que la formation aux dispositifs médicaux sera alors uniquement donnée aux professionnels, à charge pour eux de l’appliquer et de l’expliquer à leurs patients. Il est évident que les professionnels doivent être formés, et recevoir une information et un accompagnement de qualité pour prescrire au mieux. Néanmoins, ce nouveau mécanisme appelle plusieurs objections :
-  Les patients en errance diagnostique et médicale sont doublement pénalisés. N’ayant pas accès à un professionnel de santé compétent, ils sont également privés de l’information pertinente.

-  Le patient risque d’être livré à la méconnaissance ou la mauvaise compréhension d’un professionnel, qui, même si elle est mineure, semble difficile à contourner.

-  La logique de paternalisme médical se trouve complètement légitimée et réintroduite, à la place d’une démocratie sanitaire nécessaire. Le professionnel est considéré comme la seule personne capable de comprendre et de diffuser l’information vers les patients. Il faut s’efforcer de donner une information juste, éclairée et pertinente à tous. La restriction favorise toujours les croyances infondées et les méconnaissances de la part des principaux concernés.

Quelle place pour les associations de patient ?

La démocratie sanitaire doit s’appuyer sur les professionnels mais aussi sur les associations reconnues comme ayant une expérience particulière dans des domaines précis et dont l’expertise est incontournable. Cela est particulièrement vrai dans le cas des maladies rares où les patients sont devenus des experts, par la force des choses.

Si les associations ne peuvent plus informer correctement sur les dispositifs médicaux, le risque est grand d’augmenter l’errance des patients et donc leur mauvaise prise en charge générant des surcoûts financiers.

De plus, c’est nier le droit à l’information et au consentement éclairé des patients que de vouloir limiter les sources d’information aux seuls professionnels de santé.

Les prestataires de matériel médical, en particulier s’ils ont un but non lucratif, ont une expertise évidente et objective en matière de dispositifs et connaissent les avis de leurs utilisateurs. Il est fondamental de pouvoir leur laisser un large champ d’expression.

Les professionnels ne sont pas les seuls compétents pour connaître les avantages et inconvénients de l’utilisation quotidienne d’un dispositif, son appropriation par le patient, son usage quotidien et les répercussions que cela peut avoir sur la santé.

A titre d’exemple, la difficulté de préhension d’une sonde urinaire a un impact, en dehors de sa longueur et de sa largeur, sur la vidange de la vessie et donc sur la santé de la personne incontinente.

La lutte contre le mésusage et pour la sécurité dans le domaine des dispositifs médicaux doit s’appuyer sur la démocratie sanitaire et la diffusion de d’une information juste et objective au public.

La loi prévoit que des décrets préciseront ces dispositions et leur champ d’application. L’ASBH appelle à limiter la portée de ces restrictions uniquement aux dispositifs ayant une grande dangerosité.

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Dernière mise à jour : 2013-05-29 17:01:09
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